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Reglamento sobre gestión de la seguridad biológica de los laboratorios microbianos patógenos

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Reglamento sobre gestión de la seguridad biológica de los laboratorios microbianos patógenos

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【Extractos】:
(El Decreto No. 424 del Consejo de Estado de la República Popular de China el 12 de noviembre de 2004 fue promulgado de conformidad con la "Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación de ciertos reglamentos administrativos" de fecha 6 de febrero de 2016. (Revisión de la Decisión) Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 El presente Reglamento está formulado para fortalecer la gestión de la seguridad biológica de los laboratorios de microorganismos patógenos (en lo sucesivo denominados laboratorios) y proteger la salud del personal del laboratorio y del público. Artículo 2: Aplicable a los laboratorios de la República Popular de China y su gestión de bioseguridad en actividades experimentales.
(El Decreto N ° 424 del Consejo de Estado de la República Popular de China el 12 de noviembre de 2004 fue promulgado de conformidad con la "Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación de ciertos reglamentos administrativos" de fecha 6 de febrero de 2016. Decisión "enmienda)
 
 
 
Capítulo 1 Reglas generales
 
Artículo 1: Estas regulaciones están formuladas para fortalecer el manejo de la bioseguridad de los laboratorios de microorganismos patógenos (en lo sucesivo denominados laboratorios) y proteger la salud del personal del laboratorio y del público.
 
Artículo 2 El presente Reglamento se aplica a los laboratorios de la República Popular de China y su gestión de la seguridad de la biotecnología en actividades experimentales.
 
Los microorganismos patógenos mencionados en estas regulaciones se refieren a microorganismos que pueden causar enfermedades en humanos o animales.
 
El término "actividades experimentales" como se menciona en este Reglamento se refiere a las actividades de los laboratorios dedicados a la investigación, la enseñanza, las pruebas y el diagnóstico relacionados con especies y muestras de microorganismos patógenos (venenos).
 
Artículo 3 El departamento de salud competente del Consejo de Estado es responsable de la supervisión de seguridad de la biotecnología de los laboratorios y las actividades experimentales relacionadas con la salud humana.
 
El departamento competente de medicina veterinaria bajo el Consejo de Estado será responsable de la supervisión de la bioseguridad de los laboratorios relacionados con animales y sus actividades experimentales.
 
Otros departamentos relevantes del Consejo de Estado son responsables de la gestión de la seguridad de la biotecnología de los laboratorios y sus actividades experimentales dentro de sus respectivas responsabilidades.
 
Los gobiernos locales del pueblo a nivel de condado o superior y sus departamentos relevantes son responsables de la gestión de la seguridad biológica en los laboratorios y sus actividades experimentales dentro de sus respectivas responsabilidades.
 
Artículo 4: El estado implementa el manejo clasificado de microorganismos patógenos y el manejo jerárquico de los laboratorios.
 
Artículo 5: El Estado implementa estándares uniformes de bioseguridad en el laboratorio. El laboratorio debe cumplir con los estándares y requisitos nacionales.
 
Artículo 6 La unidad de establecimiento del laboratorio y su departamento competente son responsables de la gestión de las actividades diarias del laboratorio, y son responsables de establecer y mejorar un sistema de gestión de seguridad, inspeccionar y mantener instalaciones y equipos experimentales, y controlar las infecciones de laboratorio.
 
 
 
Capítulo II Clasificación y manejo de patógenos microbianos
 
Artículo 7: El estado divide los microorganismos patógenos en cuatro categorías de acuerdo con la infectividad de los microorganismos patógenos y el grado de daño a las personas o grupos después de la infección:
 
El primer tipo de microorganismos patógenos se refiere a microorganismos que pueden causar enfermedades muy graves en humanos o animales, y microorganismos que no se han encontrado o se han declarado eliminados en China.
 
El segundo tipo de microorganismos patógenos se refiere a microorganismos que pueden causar enfermedades graves en humanos o animales y son relativamente fáciles de propagar directa o indirectamente de persona a persona, de animal a persona, de animal a animal.
 
La tercera categoría de microorganismos patógenos son aquellos que pueden causar enfermedades humanas o animales, pero generalmente no representan un daño grave para los humanos, los animales o el medio ambiente, tienen riesgos de transmisión limitados, rara vez causan enfermedades graves después de una infección de laboratorio y tienen un tratamiento y prevención efectivos. Medidas de microorganismos.
 
La cuarta categoría de microorganismos patógenos se refiere a microorganismos que no causan enfermedades humanas o animales en circunstancias normales.
 
El primer y segundo tipo de microorganismos patógenos se denominan colectivamente microorganismos patógenos altamente patógenos.
 
Artículo 8 La lista de microorganismos patógenos transmitidos por humanos será formulada, ajustada y publicada por el departamento de salud competente del Consejo de Estado en consulta con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado;
 
Artículo 9 La recolección de muestras de microorganismos patógenos deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Cuenta con equipos adecuados para el nivel de protección de seguridad biológica requerido para recolectar muestras de microorganismos patógenos;
(2) Personal con conocimiento profesional relevante y habilidades operativas;
(3) Tener medidas efectivas para prevenir la propagación e infección de microorganismos patógenos;
(4) Métodos y medios técnicos para garantizar la calidad de las muestras de microorganismos patógenos.
的 El personal que recolecta muestras de microorganismos patógenos altamente patógenos debe prevenir la propagación e infección de microorganismos patógenos durante el proceso de recolección y hacer registros detallados de la fuente de las muestras, el proceso de recolección y los métodos.
Artículo 10 El transporte de especies o muestras de microorganismos patógenos altamente patógenos (tóxicos) se llevará por tierra; si no hay paso por tierra y debe ser transportado por agua, puede ser transportado por agua; en una emergencia o cuando los microorganismos patógenos altamente patógenos necesitan ser transportados Las especies o muestras de bacterias (venenosas) enviadas al extranjero pueden ser transportadas por aviación civil.
Artículo 11 El transporte de especies o muestras de microorganismos patógenos altamente patógenos (tóxicos) deberá cumplir los siguientes requisitos:
(1) El propósito del transporte, el uso de microorganismos patógenos altamente patógenos y la unidad receptora están de acuerdo con las regulaciones del departamento de salud o del departamento veterinario del Consejo de Estado;
二 (2) Los recipientes de especies o muestras de microorganismos patógenos altamente patógenos (tóxicos) se sellarán, y los recipientes o materiales de embalaje también deberán cumplir los requisitos de impermeabilización, prevención de daños, prevención de fugas, alta (baja) temperatura y alta resistencia a la presión;
(3) Los envases o materiales de embalaje se imprimirán con las etiquetas de riesgo biológico, las palabras de advertencia y las palabras recordatorias prescritas por el departamento de salud competente o el departamento veterinario del Consejo de Estado.
El transporte de especies o muestras de microorganismos patógenos (toxinas) altamente patógenos deberá ser aprobado por el departamento de salud competente o el departamento veterinario del gobierno popular a nivel provincial o superior. El transporte dentro de la región administrativa de una provincia, región autónoma o municipio deberá ser aprobado por la autoridad sanitaria o la autoridad veterinaria del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio; si es necesario transportarlo a través de provincias, regiones autónomas o municipios o enviarlo al extranjero, la provincia, región autónoma, Después del examen preliminar por el departamento de salud competente o el departamento veterinario del gobierno del pueblo del municipio directamente bajo el Gobierno Central, deberán informar al departamento de salud competente o al departamento veterinario del Consejo de Estado para su aprobación, respectivamente.
Si la agencia de inspección de entrada y salida y cuarentena necesita transportar muestras de microorganismos patógenos durante el proceso de inspección y cuarentena, deberá ser aprobada por el departamento de inspección de entrada y salida y cuarentena del Consejo de Estado, y se notificará al departamento de salud competente o al departamento veterinario del Consejo de Estado al mismo tiempo.
运输 Si una especie o muestra de microorganismo (veneno) patógeno altamente patógena es transportada por aire civil, además de obtener la aprobación de conformidad con los párrafos 2 y 3 de este artículo, también será aprobada por la autoridad competente de aviación civil del Consejo de Estado.
La autoridad competente pertinente revisará los materiales de solicitud presentados por el solicitante para el transporte de especies o muestras de microorganismos patógenos (venenos) altamente patógenos, y aprobará de inmediato aquellos que cumplan con las condiciones especificadas en el primer párrafo de este artículo.
(Artículo 12) El transporte de especies o muestras de microorganismos patógenos altamente patógenos (tóxicos) debe ser escoltado por no menos de dos personas y se deben tomar las medidas de protección adecuadas.
Las unidades o individuos relevantes no deberán transportar microorganismos patógenos (venenos) o muestras a través de vagones eléctricos públicos (automóviles) y ferrocarriles urbanos.
(Artículo 13) Si es necesario transportar especies o muestras de microorganismos patógenos (venenos) altamente patógenos en transporte público como ferrocarriles, carreteras, aviación civil, etc., el transportista los transportará con el documento de aprobación especificado en el Artículo 11 de este reglamento.
El transportista tomará medidas con la escolta para garantizar la seguridad de las especies o muestras de microorganismos patógenos (venenosos) altamente patógenos transportados, y evitará estrictamente el robo, el robo, la pérdida y las fugas.
Artículo 14 El centro de recolección de especies de bacterias (toxinas) o el laboratorio profesional (en adelante denominado la institución depositaria) designado por el departamento de salud o el departamento veterinario del Consejo de Estado serán responsables del almacenamiento centralizado de las especies y muestras de microorganismos patógenos (toxinas).
La institución depositaria, de acuerdo con los reglamentos de la autoridad de salud o autoridad veterinaria del Consejo de Estado, almacenará los microorganismos patógenos (venenos) y las muestras enviadas por el laboratorio, y proporcionará a los laboratorios los microorganismos patógenos (venenos) y las muestras.
La institución depositaria deberá formular un estricto sistema de almacenamiento seguro, hacer registros de la entrada y salida y almacenamiento de microorganismos patógenos (venenos) y muestras, establecer un sistema de archivos y designar a una persona especial para que sea responsable. Las especies y muestras de microorganismos patógenos altamente patógenos (toxinas) se instalarán en almacenes o mostradores especiales para su almacenamiento por separado.
La institución de depósito no cobrará ninguna tarifa por el almacenamiento y el suministro de microorganismos patógenos (venenos) y muestras, y sus fondos estarán garantizados en el presupuesto de la unidad por la financiación del mismo nivel.
Measures Las medidas administrativas para las agencias depositarias serán formuladas por el departamento de salud competente del Consejo de Estado en conjunto con el departamento veterinario competente del Consejo de Estado.
Artículo 15 La institución de depósito proporcionará al laboratorio especies y muestras de microorganismos patógenos altamente patógenos (tóxicos) sobre la base de los documentos de aprobación obtenidos por el laboratorio de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones para participar en actividades experimentales relacionadas con microorganismos patógenos altamente patógenos, y Estar registrado
(Artículo 16) Después de que se completen las actividades experimentales relevantes, el laboratorio destruirá rápidamente las especies y muestras de microorganismos patógenos (venenos) in situ o las enviará al depósito para su almacenamiento de acuerdo con las regulaciones de la autoridad de salud o autoridad veterinaria del Consejo de Estado.
接受 El depositante acepta las especies y muestras de microorganismos patógenos (venenos) enviadas por el laboratorio, y las registrará y emitirá un certificado de aceptación.
Artículo 17 Si una especie o muestra de microorganismo (veneno) patógeno altamente patógeno es robada, robada, extraviada o filtrada durante el transporte o almacenamiento, el transportista, la escolta y la institución depositaria deberán tomar las medidas de control necesarias y Informe a la autoridad competente del transportista, a la unidad de la escolta y a la autoridad competente de la institución depositaria dentro de las 2 horas, e informe al mismo tiempo a la autoridad sanitaria local o la autoridad veterinaria del gobierno popular a nivel de condado. También informará a los órganos de seguridad pública; la autoridad sanitaria o la autoridad veterinaria que reciba el informe informará al gobierno popular al mismo nivel dentro de dos horas, y al mismo tiempo a la autoridad sanitaria o autoridad veterinaria del gobierno popular al mismo nivel y a la autoridad sanitaria o autoridad veterinaria del Consejo de Estado Informe del departamento.
El gobierno del pueblo a nivel de condado debe informar al gobierno del pueblo a nivel de la ciudad o al gobierno del pueblo al siguiente nivel superior dentro de las dos horas posteriores a la recepción del informe; el gobierno del pueblo a nivel de la ciudad debe informar al pueblo de la provincia, la región autónoma y el municipio dentro de las dos horas posteriores a la recepción del informe. Informe del gobierno. Los gobiernos populares de las provincias, las regiones autónomas y los municipios que dependen directamente del Gobierno central informarán al departamento de salud competente o al departamento veterinario del Consejo de Estado dentro de una hora después de recibir el informe.
Cualquier unidad o individuo que descubra contenedores o materiales de empaque de microorganismos patógenos altamente patógenos (toxinas) o muestras debe informar de inmediato a la autoridad de salud o autoridad veterinaria cercana; la autoridad de salud o autoridad veterinaria que recibió el informe debe Organice la investigación y verificación a tiempo, y tome las medidas de control necesarias de acuerdo con la ley.
 
 
 
Capítulo III: Establecimiento y Gestión de Laboratorio
 
十八 Artículo 18 El estado divide a los laboratorios en niveles primero, segundo, tercero y cuarto de acuerdo con el nivel de protección de seguridad biológica del laboratorio contra microorganismos patógenos, y de acuerdo con las normas nacionales de bioseguridad del laboratorio.
十九 Artículo 19 La construcción, construcción y expansión de laboratorios de tercer y cuarto nivel o la producción e importación de laboratorios móviles de tercer y cuarto nivel deberán cumplir con las siguientes regulaciones:
(1) Cumplir con el plan del sistema nacional de laboratorio de seguridad de la biotecnología y realizar los procedimientos de aprobación pertinentes de conformidad con la ley;
(2) revisado y aprobado por el departamento competente de ciencia y tecnología del Consejo de Estado;
三 (3) Cumple con las especificaciones técnicas de construcción del Laboratorio Nacional de Bioseguridad;
四 (4) realizar una evaluación de impacto ambiental de acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Evaluación de Impacto Ambiental de la República Popular de China" y revisar y aprobar por la autoridad competente de protección ambiental;
(5) El nivel de protección de la bioseguridad es apropiado para las actividades experimentales en las que pretende participar.
(2) El plan nacional del sistema de laboratorio de seguridad de la biotecnología mencionado en el párrafo anterior será formulado por el departamento de inversiones del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado. La formulación de un plan nacional de sistema de laboratorio de bioseguridad debe seguir los principios de control de volumen total, diseño razonable y compartir recursos, y se debe realizar una audiencia o demostración para escuchar las opiniones de expertos en salud pública, protección ambiental, gestión de inversiones y gestión de laboratorio.
Artículo 20 Los laboratorios de grado 3 y 4 deberán ser aprobados por el laboratorio.
El organismo de acreditación determinado por el departamento de supervisión y administración de certificación y acreditación del Consejo de Estado deberá acreditar a los laboratorios de tercer y cuarto nivel de acuerdo con las normas nacionales de seguridad de la biotecnología de laboratorio y las disposiciones pertinentes de estas reglamentaciones; Certificado. El certificado es válido por 5 años.
Artículo 21 Los laboratorios de primer y segundo nivel no realizarán actividades experimentales de microorganismos patógenos altamente patógenos. Los laboratorios de nivel 3 y 4 que participan en actividades experimentales de microorganismos patógenos altamente patógenos deberán cumplir los siguientes requisitos:
(1) El propósito del experimento y las actividades experimentales que se llevarán a cabo están de acuerdo con los reglamentos de la autoridad sanitaria o la autoridad veterinaria del Consejo de Estado;
(2) acreditación nacional de laboratorio;
三 (3) tener personal adecuado para las actividades experimentales que se realizarán;
(4) La calidad del proyecto ha pasado la inspección y aceptación del departamento de construcción de acuerdo con la ley.
Artículo 22 Si un laboratorio de tercer o cuarto nivel necesita involucrarse en un determinado microorganismo patógeno altamente patógeno o sospecha de actividad experimental de microorganismos patógenos altamente patógenos, informará al nivel provincial de acuerdo con las regulaciones del departamento de salud o departamento veterinario del Consejo de Estado. Aprobado por la autoridad de salud o la autoridad veterinaria del gobierno popular anterior. Los resultados de las actividades experimentales y las condiciones de trabajo se informarán al departamento de aprobación original.
申报 Los laboratorios que solicitan o aceptan proyectos de investigación científica relacionados con microorganismos patógenos altamente patógenos deberán satisfacer las necesidades de investigación científica y los requisitos de bioseguridad, y contar con un nivel correspondiente de protección de bioseguridad. Los proyectos de investigación científica relacionados con microorganismos patógenos altamente patógenos transmitidos entre animales deberán ser aprobados por el departamento competente de medicina veterinaria del Consejo de Estado; los laboratorios informarán a los gobiernos del pueblo a nivel provincial o por encima de los resultados de los proyectos de investigación científica sobre microorganismos patógenos altamente patógenos relacionados con la salud humana. Autoridades sanitarias.
Artículo 23 Cuando las instituciones de inspección y cuarentena de entrada y salida, las instituciones médicas y de salud, y las instituciones de prevención de epidemias de animales llevan a cabo pruebas y diagnósticos en el laboratorio, encuentran microorganismos patógenos altamente patógenos o sospechan microorganismos patógenos altamente patógenos, y necesitan involucrarse aún más en dichos microorganismos patógenos de alto nivel. Cualquier actividad experimental relacionada con microorganismos patógenos patógenos se aprobará y acordará de conformidad con las disposiciones de este Reglamento y se llevará a cabo en laboratorios con las condiciones correspondientes.
Los laboratorios especializados en pruebas y diagnósticos deben seguir estrictamente las regulaciones del departamento de salud o del departamento veterinario del Consejo de Estado, establecer y mejorar las reglas y regulaciones para garantizar la seguridad biológica del laboratorio.
Artículo 24 El departamento de salud competente o el departamento veterinario del gobierno del pueblo a nivel provincial o superior tomará una decisión sobre la aprobación de la solicitud dentro de los 15 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud para las actividades experimentales relacionadas de microorganismos patógenos altamente patógenos.
Para la urgente necesidad de inspección y cuarentena por parte de la agencia de inspección y cuarentena de entrada y salida para solicitar más actividades experimentales sobre microorganismos patógenos altamente patógenos o microorganismos sospechosamente altamente patógenos en laboratorios, el departamento de salud competente o el supervisor veterinario del gobierno del pueblo a nivel provincial o superior El departamento tomará una decisión sobre si aprobar dentro de las 2 horas posteriores a la recepción de la solicitud; si no se toma una decisión dentro de las 2 horas, el laboratorio puede participar en las actividades experimentales correspondientes.
卫生 El departamento de salud competente o el departamento de veterinaria del gobierno del pueblo a nivel provincial o superior proporcionará conveniencia para que los solicitantes presenten solicitudes por telegrama, télex, fax, intercambio electrónico de datos y correo electrónico.
(Artículo 25) Los laboratorios nuevos, reconstruidos o ampliados de primer y segundo nivel deberán presentarse ante el departamento de salud o el departamento de veterinaria del gobierno municipal con distritos. El departamento de salud competente o el departamento veterinario de un gobierno popular a nivel de ciudad con distritos resumirá la situación de presentación cada año e informará al departamento de salud competente o al departamento veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipalidad directamente bajo el Gobierno Central.
Artículo 26 El departamento de salud competente y el departamento de veterinaria del Consejo de Estado se resumirán e informarán periódicamente sobre el número de laboratorios y el establecimiento y distribución de laboratorios, así como los experimentos de laboratorios de tercer y cuarto nivel en microorganismos patógenos altamente patógenos.
Artículo 27 Los laboratorios de tercer y cuarto nivel que se hayan completado y aprobado la aprobación nacional de los laboratorios estarán protegidos por el gobierno del pueblo a nivel de condado.

 

Capítulo 6: Responsabilidad legal
 
Artículo 56 Si los laboratorios de tercer y cuarto nivel se involucran en ciertos microorganismos patógenos altamente patógenos o se sospecha que tienen microorganismos patógenos altamente patógenos sin aprobación, el departamento de salud competente y el departamento veterinario del gobierno local del pueblo en o por encima del nivel del condado De acuerdo con sus deberes respectivos, para detener las actividades relacionadas, supervisar la destrucción o entrega de microorganismos patógenos utilizados en actividades experimentales a la institución depositaria, y dar una advertencia; si causa la propagación, epidemia u otras consecuencias graves de enfermedades infecciosas, el establecimiento del laboratorio El responsable, el responsable directamente responsable y otras personas directamente responsables serán castigados por despido y despido de acuerdo con la ley; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de acuerdo con la ley.
Artículo 57 Si una autoridad sanitaria competente o una autoridad veterinaria viola las disposiciones de este Reglamento y otorga laboratorios que no cumplan las condiciones especificadas en este Reglamento para realizar actividades experimentales relacionadas con microorganismos patógenos altamente patógenos, la autoridad sanitaria competente o el veterinario deberán tomar una decisión de aprobación. El departamento competente revoca la decisión de aprobación original, ordena al laboratorio pertinente que detenga inmediatamente las actividades relacionadas, y supervisa la destrucción o entrega de microorganismos patógenos utilizados para actividades experimentales a la institución depositaria, y dirige a los directores administrativos y otras personas directamente responsables a sanciones administrativas de acuerdo con la ley; Si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley.
的 Si la decisión de aprobar un acto ilegal causa daño a los derechos e intereses legales de las partes, la autoridad sanitaria o la autoridad veterinaria que toma la decisión de aprobación será responsable de la compensación de conformidad con la ley.
Artículo 58 El departamento de salud competente o el departamento veterinario solicitarán otras actividades de análisis de microorganismos patógenos altamente patógenos o de microorganismos patógenos altamente patógenos sospechosos en el laboratorio para las necesidades urgentes de inspección y cuarentena por parte de la agencia de inspección de entrada y salida y cuarentena. Si la decisión no se toma dentro del plazo legal, el órgano administrativo superior o la autoridad supervisora ​​ordenará la corrección y dará una advertencia; si la enfermedad infecciosa se propaga, epidemia u otras consecuencias graves, la persona a cargo directamente responsable y otras personas directamente responsables serán removidas de acuerdo con la ley. 2. Sanciones administrativas por expulsión: si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley.
Artículo 59 Cualquier persona que, en violación de las disposiciones de este Reglamento, participe en actividades experimentales relacionadas con microorganismos patógenos en un laboratorio que no cumpla con los requisitos de bioseguridad correspondientes, el departamento de salud competente y el departamento veterinario del gobierno local del pueblo en o por encima del nivel del condado ordenará que se detengan las actividades relevantes de acuerdo con sus respectivos deberes. Supervisar la destrucción o entrega de microorganismos patógenos utilizados para actividades experimentales a la institución depositaria y dar advertencias; si la enfermedad infecciosa se propaga, se propaga u otras consecuencias graves, la unidad de establecimiento del laboratorio será responsable de la persona principal a cargo y la persona a cargo directamente responsable Y otras personas directamente responsables serán castigadas por despido y despido según la ley; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de acuerdo con la ley.
Artículo 60 Si un laboratorio tiene cualquiera de los siguientes comportamientos, el departamento de salud competente y el departamento veterinario del gobierno local del pueblo en o por encima del nivel del condado deberán, de acuerdo con sus deberes respectivos, ordenar correcciones dentro de un límite de tiempo y dar una advertencia; si no pueden hacer correcciones dentro del límite de tiempo, la unidad de configuración del laboratorio La persona a cargo principal, la persona a cargo directamente responsable y otras personas directamente responsables estarán sujetas a despido y despido de acuerdo con la ley; si hay un permiso, el departamento de emisión del permiso original revocará el permiso correspondiente:
(1) no mostrar la etiqueta de riesgo biológico y la marca de nivel de laboratorio de bioseguridad requeridas por el departamento de salud competente y el departamento veterinario del Consejo de Estado en un lugar destacado de acuerdo con las regulaciones;
(2) No informar los resultados de las actividades experimentales y el trabajo al departamento de aprobación original;
(3) no recolectar muestras de microorganismos patógenos de acuerdo con las regulaciones, o no hacer registros detallados de la fuente, el proceso de recolección y el método de las muestras recolectadas;
(4) Los laboratorios primarios o secundarios nuevos, reconstruidos o ampliados no se han presentado ante la autoridad sanitaria o la autoridad veterinaria del gobierno popular municipal con los distritos;
(5) No capacitar regularmente al personal de acuerdo con las regulaciones, o permitir que el personal asuma sus puestos si no aprueban la evaluación, o no aprueba al personal que no ha tomado medidas de protección para ingresar al laboratorio;
(6) Incumplimiento por parte del personal del laboratorio de las especificaciones técnicas y procedimientos operativos de bioseguridad del laboratorio;
(7) No establecer o guardar archivos experimentales de acuerdo con las regulaciones;
(8) No formular y presentar un plan de respuesta a emergencias de laboratorio de acuerdo con las reglamentaciones.
Artículo 61 El establecimiento de un laboratorio que ha sido aprobado de conformidad con la ley para participar en actividades experimentales relacionadas con microorganismos patógenos altamente patógenos no ha establecido un sistema de seguridad sólido, o no ha adoptado medidas de seguridad, el departamento de salud competente del gobierno popular local a nivel del condado o por encima del mismo, El departamento veterinario competente ordenará la corrección dentro de un límite de tiempo de acuerdo con sus deberes respectivos; si la corrección no se realiza dentro del límite de tiempo, causando el robo, el robo de especies de microorganismos patógenos altamente altamente patógenos, muestras u otras consecuencias graves, se ordenará al laboratorio que detenga el experimento. El laboratorio no solicitará participar en actividades experimentales de microorganismos patógenos altamente patógenos dentro de los 2 años; si la enfermedad infecciosa se propaga o se propaga, el departamento a cargo del establecimiento del laboratorio también será directamente responsable del personal responsable del establecimiento del laboratorio y otras responsabilidades directas. El personal será castigado de acuerdo con la ley por degradación, despido y despido; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley.
Artículo 62 Las especies o muestras de microorganismos patógenos altamente patógenos (tóxicos) se transportan sin aprobación, o el transportista está aprobado para transportar las especies o muestras de microorganismos patógenos (tóxicos) altamente patógenos sin cumplir con la obligación de protección, lo que resulta en una alta patogenicidad. Si la especie o muestra de microorganismos patógenos (veneno) es robada, robada, extraviada o filtrada, el departamento de salud y el departamento veterinario del gobierno local del pueblo a nivel del condado o por encima de él, ordenarán las medidas para eliminar los peligros ocultos y darán una advertencia; Si la enfermedad infecciosa se propaga, se propaga o causa otras consecuencias graves, las autoridades competentes del consignador y el transportista sancionarán a la persona responsable principal, a la persona directamente responsable a cargo y a otro personal directamente responsable de acuerdo con la ley. Investigar la responsabilidad penal.
Artículo 63 En el caso de cualquiera de los siguientes actos, el departamento de salud competente y el departamento de veterinaria del gobierno popular local en el nivel de la ciudad en el distrito donde se encuentra el laboratorio deberán, de acuerdo con sus funciones respectivas, ordenar a las unidades pertinentes que detengan inmediatamente las actividades ilegales y supervisen sus microorganismos patógenos. Destruido o enviado al depositario; si la enfermedad infecciosa se propaga, se propaga u otras consecuencias graves, la unidad o su departamento superior serán despedidos o despedidos de la persona responsable principal, la persona directamente responsable a cargo y otras personas directamente responsables de acuerdo con la ley Castigo; si hay un permiso, el departamento de emisión del permiso original revocará el permiso correspondiente; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de acuerdo con la ley:
(1) el laboratorio no logró destruir rápidamente las especies y muestras de microorganismos patógenos (venenos) in situ o enviarlas al depósito para su almacenamiento después de que se hayan completado las actividades experimentales relevantes;
(2) El laboratorio utiliza nuevas tecnologías y métodos para participar en actividades experimentales relacionadas con microorganismos patógenos altamente patógenos que no han sido demostrados por el Comité de Expertos del Laboratorio Nacional de Microbiología de Seguridad del Laboratorio de Patógenos;
(3) Participación no autorizada en actividades experimentales relacionadas de microorganismos patógenos que no han sido descubiertos o declarados eliminados en China;
(4) Participar en laboratorios profesionales no especificados en actividades experimentales relacionadas con microorganismos patógenos que no han sido descubiertos o declarados eliminados en China;
(5) Realizar actividades experimentales relacionadas de dos o más microorganismos patógenos altamente patógenos al mismo tiempo en la misma área segura independiente del mismo laboratorio.
Artículo 64 Si un organismo de acreditación reconoce un laboratorio que no cumple con los estándares nacionales de bioseguridad de laboratorio y las condiciones prescritas en estas regulaciones, o no reconoce un laboratorio que cumple con los estándares nacionales de bioseguridad de laboratorio y las condiciones prescritas en estas regulaciones, El departamento de supervisión y administración de certificación y acreditación del Consejo de Estado ordena correcciones y advertencias dentro de un límite de tiempo; si causa la propagación, epidemia u otras consecuencias graves de enfermedades infecciosas, el departamento de supervisión y gestión de certificación y acreditación del Consejo de Estado revocará su calificación de acreditación. La persona a cargo, la persona a cargo directamente responsable y otras personas directamente responsables estarán sujetas a despido y despido de acuerdo con la ley; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley.
Artículo 65 Cuando el personal del laboratorio muestra síntomas clínicos o signos de infección relacionados con las actividades experimentales relacionadas con microorganismos patógenos en el laboratorio, y el laboratorio filtra microorganismos patógenos altamente patógenos, el director del laboratorio y el personal del laboratorio. 2. Si la agencia especializada o el personal responsable del control de infecciones en el laboratorio no informa o toma medidas de control de acuerdo con las reglamentaciones, el departamento de salud y el departamento veterinario del gobierno local del pueblo a nivel del condado o por encima de él, de acuerdo con sus deberes respectivos, ordenará la corrección dentro de un límite de tiempo y dará una advertencia; Si causa la propagación, epidemia u otras consecuencias graves de enfermedades infecciosas, su establecimiento sancionará al director, a la persona responsable directamente y a otras personas directamente responsables del despido y despido de acuerdo con la ley; si hay un permiso, el original El departamento de emisión de licencias revoca los permisos pertinentes; si constituye un delito, será investigado por responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
Artículo 66 Cualquier persona que se niegue a aceptar la investigación y la recopilación de pruebas, la recolección de muestras y otras actividades relacionadas con la propagación de microorganismos patógenos altamente patógenos de conformidad con la ley por el departamento de salud competente y el departamento de veterinaria, o que adopte medidas preventivas y de control pertinentes de conformidad con las regulaciones, serán las personas a nivel del condado o por encima de él La autoridad de salud del gobierno y la autoridad veterinaria ordenarán correcciones y darán advertencias de acuerdo con sus deberes respectivos; si la enfermedad infecciosa se propaga, se propaga y otras consecuencias graves, la unidad de establecimiento del laboratorio será responsable ante la persona principal responsable del laboratorio, la persona responsable directamente responsable y otros. Aquellos que sean directamente responsables serán castigados por la degradación, el despido y el despido de acuerdo con la ley; si hay un permiso, el departamento de emisión de la licencia original revocará el permiso; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de acuerdo con la ley.
Artículo 67 Si los microorganismos patógenos son robados, robados, perdidos, filtrados, y el transportista, la escolta, la institución depositaria y el establecimiento del laboratorio no informaron de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones, el director de salud del gobierno local del pueblo El departamento o la autoridad veterinaria deberán dar una advertencia; si la enfermedad infecciosa se propaga, se propaga u otras consecuencias graves, el establecimiento o el transportista del laboratorio, el departamento superior a cargo de la institución depositaria será responsable ante la persona principal a cargo, la persona a cargo directamente responsable y otras responsabilidades directas El personal estará sujeto a despido y despido de acuerdo con la ley; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley.
Artículo 68 Si la institución de depósito no almacena las especies y muestras de bacterias (venenos) enviadas por el laboratorio de acuerdo con las regulaciones, o no proporciona las especies y muestras de bacterias (venenos) de acuerdo con las regulaciones, su departamento designado ordenará la corrección dentro de un límite de tiempo y recuperará los materiales proporcionados ilegalmente. Especies y muestras de bacterias (tóxicas), y advertencias dadas; si la enfermedad infecciosa se propaga, se propaga u otras consecuencias graves, la unidad o su departamento superior a la persona responsable principal, la persona directamente responsable a cargo y otro personal directamente responsable, de acuerdo con la ley Castigo por despido o despido; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de acuerdo con la ley.
Artículo 69 Si el departamento competente pertinente del gobierno popular a nivel del condado o superior no cumple con las tareas de supervisión e inspección del laboratorio y sus actividades experimentales de conformidad con las disposiciones de este Reglamento, el gobierno popular pertinente ordenará correcciones dentro de su respectivo ámbito de funciones y denunciará críticas; causará enfermedades infecciosas En caso de diseminación, epidemia u otras consecuencias graves, la persona a cargo directamente responsable recibirá sanciones administrativas de acuerdo con la ley; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley.
 
 
 
Capítulo VII Reglas adjuntas
 
Artículo 70 El laboratorio militar del Ejército Popular de Liberación se encargará de la supervisión y la gestión haciendo referencia a este reglamento.
第七 Artículo 71 的 Los laboratorios establecidos antes de la implementación de estas regulaciones deberán pasar por los procedimientos pertinentes dentro de los seis meses a partir de la fecha de implementación de estas regulaciones.
Artículo 72 El presente Reglamento entrará en vigencia en la fecha de promulgación.
 
 
 
 
 
Fuente del artículo: Comisión Nacional de Salud de la República Popular de China